Critser & Associates
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薬事コンサルティング · ベルギー・プロフォンドヴィル

Critser & Associates

医療機器メーカーが製品を市場に出し、市場にとどめ続けられるよう支援します。欧州では MDR に基づき、米国では FDA に対して。

プロジェクトのご相談
  • EU MDR 2017/745
  • FDA
  • ISO 13485
  • ISO 14155
  • MDSAP
最新の医療ラボで働く研究者たち

16+年にわたる医療機器の薬事経験

サービス

最初のクラス分類の判断から市販後のビジランスまで、製品ライフサイクルのあらゆる段階を一つの薬事パートナーが支えます。

机の上のバインダーに綴じられた技術文書

  • EU MDR 技術文書

    規則 (EU) 2017/745 に基づく技術文書の作成・是正・維持。リスクマネジメントおよび市販後に関する項目を含みます。

  • 臨床エビデンス

    臨床評価計画書・報告書、文献レビュー計画書・報告書、PMCF 計画および調査、定期的安全性最新報告（PSUR）。

  • 米国 FDA 戦略

    事前相談（Q-Sub）、510(k) 申請、PMA 戦略、ブレークスルー・デバイス指定の申請。

  • 臨床試験

    MDR および ISO 14155 に基づく臨床試験の薬事戦略と申請。

  • 品質マネジメントシステムと監査

    ISO 13485 品質マネジメントシステム。ノーティファイドボディ監査および MDSAP 監査の準備と対応支援。

  • 市販後調査とビジランス

    PMS 計画、苦情処理、ビジランス報告。

  • ノーティファイドボディと当局

    クラス分類戦略、変更通知、ノーティファイドボディ・所管当局・FDA とのやり取り。

  • デューデリジェンス

    合併・買収・提携に伴う薬事デューデリジェンス。

心拍数とバイタルサインを表示する患者モニター

経験

Critser & Associates は、医療機器業界で、成長企業から大手国際グループまで、グローバルな薬事・品質部門の要職を歴任した薬事のエキスパートが設立しました。

  • 16+年にわたる医療機器の薬事経験
  • I–IIIクラス（埋込型機器を含む）
  • EU · USおよび各国市場
資格
RAC、PRRC 修了証
規制・規格
EU MDR 2017/745、FDA Q-Sub・510(k)・PMA、ISO 13485、ISO 14155、MDSAP
機器の種類
埋込型・インターベンション機器、画像診断、単回使用製品、コンビネーション製品

Critser & Associates のその他の事業

Swing Run（Yetouse Studio のVRゴルフゲーム）
VIARUSH：静かな町。夕暮れ、砂漠の小さな町のはずれにいる古いアメリカ車と2匹のパグ。メサの上には怪しい光が現れている。
コンセプトイラストです。実際のゲーム画面ではありません。

Yetouse Studio

Yetouse Studio は CRITSER & ASSOCIATES のゲーム開発スタジオで、Meta Quest 向けVRゴルフゲーム Swing Run と、現在開発中のVRドライブ＆探索ゲーム VIARUSH の2本を開発しています。ゲームの発売・販売は、法人である CRITSER & ASSOCIATES SRL が行っています。

yetouse.cloud へ

会社概要・お問い合わせ

すべてのお問い合わせは機密として扱います。ご相談の前に秘密保持契約を締結することも可能です。

regulatory@critser.be
商号
CRITSER & ASSOCIATES
法人形態
有限責任会社（SRL、ベルギー法人）
企業番号
0790.276.321
VAT番号
BE 0790.276.321
本店所在地
Rue de la Gare 9, 5170 Profondeville, ベルギー
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その他のお問い合わせ
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