Critser & Associates
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Beratung in Regulatory Affairs · Profondeville, Belgien

Critser & Associates

Wir unterstützen Medizinproduktehersteller dabei, ihre Produkte auf den Markt zu bringen und dort zu halten: in Europa nach der MDR und in den USA bei der FDA.

Sprechen Sie mit uns über Ihr Projekt
  • EU MDR 2017/745
  • FDA
  • ISO 13485
  • ISO 14155
  • MDSAP
Wissenschaftler bei der Arbeit in einem modernen medizinischen Labor

16+Jahre Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Leistungen

Von der ersten Klassifizierungsentscheidung bis zur Vigilanz nach dem Inverkehrbringen: ein regulatorischer Partner für jede Phase im Lebenszyklus Ihres Produkts.

Technische Dokumentation in einem Ordner auf einem Schreibtisch

  • Technische Dokumentation nach MDR

    Erstellung, Nachbesserung und Pflege der technischen Dokumentation nach Verordnung (EU) 2017/745, einschließlich Risikomanagement und Abschnitten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

  • Klinische Nachweise

    Pläne und Berichte zur klinischen Bewertung, Pläne und Berichte zur Literaturrecherche, PMCF-Pläne und -Umfragen, regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR).

  • US-FDA-Strategie

    Pre-Submission-Meetings (Q-Sub), 510(k)-Einreichungen, PMA-Strategie und Anträge auf Breakthrough Device Designation.

  • Klinische Prüfungen

    Regulatorische Strategie und Einreichungen für klinische Prüfungen nach MDR und ISO 14155.

  • Qualitätsmanagement und Audits

    Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485; Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und MDSAP.

  • Marktüberwachung und Vigilanz

    PMS-Pläne, Reklamationsbearbeitung und Vigilanzmeldungen.

  • Benannte Stellen und Behörden

    Klassifizierungsstrategie, Änderungsmitteilungen und Austausch mit Benannten Stellen, zuständigen Behörden und der FDA.

  • Due Diligence

    Regulatorische Due Diligence für Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften.

Ein Patientenmonitor zeigt Herzfrequenz und Vitalwerte

Erfahrung

Critser & Associates wurde von einer erfahrenen Führungskraft im Bereich Regulatory Affairs gegründet, die weltweit leitende Positionen in Regulatory Affairs und Qualität in der Medizinprodukteindustrie innehatte, in wachsenden Unternehmen ebenso wie in großen internationalen Konzernen.

  • 16+Jahre Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • I–IIIProduktklassen, einschließlich Implantate
  • EU · USund internationale Märkte
Zertifizierungen
RAC, PRRC-Zertifikat
Regelwerke
EU-MDR 2017/745, FDA Q-Sub, 510(k) und PMA, ISO 13485, ISO 14155, MDSAP
Produktarten
implantierbare und interventionelle Produkte, diagnostische Bildgebung, Einmalprodukte, Kombinationsprodukte

Ebenfalls bei Critser & Associates

Swing Run, ein Virtual-Reality-Golfspiel von Yetouse Studio
VIARUSH: Die stille Stadt. Ein altes amerikanisches Auto und zwei Möpse am Rand einer kleinen Wüstenstadt in der Abenddämmerung, während über dem Tafelberg seltsame Lichter erscheinen.
Konzeptillustration, kein Screenshot aus dem Spiel.

Yetouse Studio

Yetouse Studio ist das Spieleentwicklungsstudio der CRITSER & ASSOCIATES. Es entwickelt zwei Virtual-Reality-Spiele: Swing Run, ein Golfspiel für Meta Quest, und VIARUSH, ein Fahr- und Erkundungsspiel, das sich derzeit in Entwicklung befindet. Die CRITSER & ASSOCIATES SRL ist die juristische Person, die seine Spiele veröffentlicht und vertreibt.

yetouse.cloud besuchen

Unternehmen & Kontakt

Jede Anfrage wird vertraulich behandelt. Auf Wunsch unterzeichnen wir vor jedem Gespräch eine Vertraulichkeitsvereinbarung.

regulatory@critser.be
Firmenname
CRITSER & ASSOCIATES
Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung belgischen Rechts (SRL)
Unternehmensnummer
0790.276.321
MwSt.-Nr.
BE 0790.276.321
Gesellschaftssitz
Rue de la Gare 9, 5170 Profondeville, Belgien
Regulatorische Anfragen
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Allgemeine Anfragen
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