Critser & Associates
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Conseil en affaires réglementaires · Profondeville, Belgique

Critser & Associates

Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à mettre leurs produits sur le marché et à les y maintenir : en Europe selon le MDR, et aux États-Unis auprès de la FDA.

Parlons de votre projet
  • EU MDR 2017/745
  • FDA
  • ISO 13485
  • ISO 14155
  • MDSAP
Des scientifiques au travail dans un laboratoire médical moderne

16+années en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Services

De la première décision de classification à la vigilance après commercialisation : un seul partenaire réglementaire pour chaque étape du cycle de vie de votre dispositif.

Documentation technique dans un classeur sur un bureau

  • Documentation technique MDR

    Constitution, mise en conformité et mise à jour de la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745, y compris la gestion des risques et les sections après commercialisation.

  • Preuves cliniques

    Plans et rapports d'évaluation clinique, plans et rapports de revue de littérature, plans et enquêtes PMCF, rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).

  • Stratégie FDA

    Réunions de pré-soumission (Q-Sub), dossiers 510(k), stratégie PMA et demandes de désignation « Breakthrough Device ».

  • Investigations cliniques

    Stratégie réglementaire et dossiers de soumission des investigations cliniques selon le MDR et l'ISO 14155.

  • Systèmes qualité et audits

    Systèmes de management de la qualité ISO 13485 ; préparation et accompagnement des audits d'organisme notifié et MDSAP.

  • Surveillance après commercialisation et vigilance

    Plans PMS, traitement des réclamations et déclarations de vigilance.

  • Organismes notifiés et autorités

    Stratégie de classification, notifications de changement et dialogue avec les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA.

  • Due diligence

    Audits réglementaires préalables aux fusions, acquisitions et partenariats.

Un moniteur patient affichant la fréquence cardiaque et les signes vitaux

Expérience

Critser & Associates a été fondée par une dirigeante expérimentée en affaires réglementaires, qui a occupé des postes de direction réglementaire et qualité à l'échelle mondiale dans l'industrie des dispositifs médicaux, aussi bien dans des entreprises en croissance que dans de grands groupes internationaux.

  • 16+années en affaires réglementaires des dispositifs médicaux
  • I–IIIclasses de dispositifs, y compris implantables
  • UE · USet marchés internationaux
Certifications
RAC, certificat PRRC
Référentiels
MDR 2017/745, FDA Q-Sub, 510(k) et PMA, ISO 13485, ISO 14155, MDSAP
Types de dispositifs
dispositifs implantables et interventionnels, imagerie diagnostique, dispositifs à usage unique, produits combinés

Aussi chez Critser & Associates

Swing Run, un jeu de golf en réalité virtuelle de Yetouse Studio
VIARUSH : La ville tranquille. Une vieille voiture américaine et deux carlins au bord d'une petite ville du désert, au crépuscule, pendant que des lueurs étranges apparaissent sur la mesa.
Illustration de concept, pas une capture du jeu.

Yetouse Studio

Yetouse Studio est le studio de développement de jeux de CRITSER & ASSOCIATES. Il développe deux jeux en réalité virtuelle : Swing Run, un jeu de golf pour Meta Quest, et VIARUSH, un jeu de conduite et d'exploration en cours de développement. CRITSER & ASSOCIATES SRL est l'entité juridique qui publie et vend ses jeux.

Visiter yetouse.cloud

Société et contact

Chaque demande est traitée de manière confidentielle. Nous pouvons signer un accord de confidentialité avant toute discussion.

regulatory@critser.be
Dénomination
CRITSER & ASSOCIATES
Forme juridique
Société à responsabilité limitée (SRL)
Numéro d'entreprise
0790.276.321
TVA
BE 0790.276.321
Siège social
Rue de la Gare 9, 5170 Profondeville, Belgique
Demandes réglementaires
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Autres demandes
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